醫(yī)療物資出口問題？怎么解決

　　1.如果醫(yī)療物資沒有獲得我藥品監(jiān)督管理部門的注冊證書，但獲得國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，能否出口？

　　根據(jù)公告規(guī)定，出口相關(guān)醫(yī)療物資應(yīng)取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。針對已獲得國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，但尚未取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的情況，建議相關(guān)企業(yè)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請。需要說明的是，本公告中公布的我國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息截至2020年3月31日，國家藥監(jiān)局將動(dòng)態(tài)更新相關(guān)信息，如需查詢請登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

　　2.公告發(fā)布后，藥監(jiān)部門是否繼續(xù)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》

　　出口醫(yī)療器械質(zhì)量，按照國際慣例，由進(jìn)口國進(jìn)行監(jiān)管。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條明確規(guī)定:“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。”

　　在醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的過程中，部分進(jìn)口國（地區(qū)）有時(shí)要求出口醫(yī)療器械的企業(yè)提供由企業(yè)所在國政府主管部門出具的銷售證明。為服務(wù)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，藥品監(jiān)管部門根據(jù)企業(yè)需求出具出口銷售證明，這種銷售證明屬于服務(wù)性事項(xiàng)，不是許可事項(xiàng)，與產(chǎn)品通關(guān)無直接關(guān)系。

　　為規(guī)范醫(yī)療器械出口銷售證明的出具行為，2015年6月，國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》，規(guī)定在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，藥品監(jiān)管部門可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。同時(shí)明確，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定要求，并應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國的相關(guān)要求。

　　出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)可向本行政區(qū)省級藥品監(jiān)管部門或其指定的部門提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或者備案憑證的復(fù)印件等資料，辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

　　聯(lián)合公告中明確，海關(guān)憑藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。公告發(fā)布后，如果企業(yè)提出需求，藥品監(jiān)管部門還將依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》，繼續(xù)為企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，做好相關(guān)服務(wù)。這里再次強(qiáng)調(diào)，三部門聯(lián)合公告中規(guī)定，海關(guān)憑藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放，而不是根據(jù)出口銷售證明驗(yàn)放。